جاناجليب بلاس 50 / 1000 مجم 7 قرص (ميتفورمين + - سيتاجليبتين) - JANAGLIP PLUS 50/1000MG 7 F.C. TAB (Metformin+sitagliptin)

مقدمه

الميتفورمين وسيتاغليبتين هما من أدوية السكري التي تؤخذ عن طريق الفم والتي تساعد على التحكم في مستويات السكر في الدم.

يعمل الميتفورمين عن طريق تقليل إنتاج الجلوكوز (السكر) في الكبد وتقليل امتصاص الأمعاء للجلوكوز. يعمل سيتاغليبتين عن طريق تنظيم مستويات الأنسولين التي ينتجها جسمك بعد تناول الطعام.

ميتفورمين و سيتاغليبتين هو دواء مركب يستخدم مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. ميتفورمين وسيتاغليبتين ليسا لعلاج مرض السكري من النوع الأول.

يمكن أيضًا استخدام الميتفورمين و سيتاغليبتين لأغراض غير مدرجة في دليل الدواء هذا.

تعليمات تناول دواء ميتفورمين + - سيتاجليبتين

الاستخدام والجرعه

ملاحظات هامة

تقييم وظائف الكلى قبل البدء وبشكل دوري أثناء العلاج.

1. الكبار

داء السكري من النوع 2

(جرعات الإطلاق أو الإفراز الفورى والممتد) تخصيص الجرعة بناءً على نظام المريض الحالي، والفعالية، والتحمل؛ الجرعة القصوي سيتاجليبتين 100 مجم وميتفورمين 2000 مجم يوميا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ في العلاج الأحادي بالميتفورمين: مبدئيًا، يتم تناول سيتاجليبتين 50 مجم بالإضافة إلى الجرعة الحالية من الميتفورمين عن طريق الفم مرتين يوميًا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ على الميتفورمين 850 مجم مرتين يوميًا: مبدئيًا، سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين 1000 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ على علاج سيتاجليبتين الأحادي: مبدئيًا، سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين 500 مجم عن طريق الفم مرتين يوميا

(ممتد المفعول) لا يعالج حاليًا بالميتفورمين: مبدئيًا ، سيتاجليبتين 100 مجم / ميتفورمين ide 1000 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

(ممتد المفعول) تلقي الميتفورمين حاليًا: مبدئيًا ، قم بإدارة منتج مركب يحتوي على سيتاجليبتين 100 مجم والجرعة الحالية من الميتفورمين عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

(ممتد المفعول) حاليًا تناول الميتفورمين سريع المفعول 850 مجم مرتين يوميًا أو 1000 مجم مرتين يوميًا: 2 قرص من سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين هيدروكلوريد ممتد المفعول 1000 مجم تؤخذ معًا عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

التحول من الإفراج الفوري عن سيتاجليبتين / ميتفورمين أو إلى سيتاجليبتين / ميتفورمين أو ممتد الإطلاق: الحفاظ على نفس الجرعة اليومية الإجمالية لكلا المكونين

(إفراز فوري وإفراز ممتد) عند تناوله مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين، قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل من السلفونيل يوريا أو الأنسولين

2. الأطفال

معلومات الجرعة العامة

لم تثبت سلامة وفعالية المرضى من الأطفال

تعديلات الجرعة

(معدل الترشيح الكبيبي المقدّر (معدل الترشيح الكبيبي) أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2)): ممنوع الاستخدام.
(معدل الترشيح الكبيبي بين 30 إلى 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) ، الإطلاق الفوري: لا ينصح بالاستخدام لأن جرعة سيتاجليبتين في المجموعة أعلى من الموصى بها لهذا المستوى من القصور الكلوي.

(معدل الترشيح الكبيبي بين 30 إلى 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) ، إطالة ممتدة: لا تبدأ العلاج.
(تنخفض قيمة معدل الترشيح الكبيبي عن 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2) بعد البدء) ، ممتد المفعول: تقييم فوائد ومخاطر استمرار العلاج وتقليل جرعة سيتاجليبتين إلى حد أقصى قدره 50 مجم / يوم.
(تنخفض قيمة معدل الترشيح الكبيبي عن 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2) بعد البدء): توقف عن العلاج

(معدل الترشيح الكبيبي 30 إلى 60 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) في المرضى الذين يخضعون لإجراء التصوير المتباين المعالج باليود: توقف في وقت الإجراء أو قبله ؛ تقييم معدل الترشيح الكبيبي بعد 48 ساعة من إجراء التصوير

القصور الكبدي: تجنب الاستخدام بسبب مخاطر الحماض اللبني.

إجراء التصوير المتباين المعالج باليود في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، أو إدمان الكحول ، أو قصور القلب ، أو المرضى الذين يتلقون التباين المعالج باليود داخل الشريان: توقف في وقت الإجراء أو قبله. تقييم معدل الترشيح الكبيبي بعد 48 ساعة من إجراء التصوير

تحذير الصندوق الاسود

تحذيرات الصندوق الأسود هي أكثر متطلبات وضع العلامات صرامة التي يمكن أن تفرضها إدارة الغذاء والدواء على الأدوية الموصوفة.

تم تطبيق تحذيرات الصندوق الأسود لأول مرة في عام 1979، حيث تسلط الضوء على التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة والتي تهدد الحياة في بعض الأحيان ضمن ملصقات منتجات الأدوية التي تستلزم وصفة طبية.

يتم تحديد هذه المخاوف المتعلقة بالسلامة بشكل عام من خلال نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء ومكتب المراقبة وعلم الأوبئة، والذي يقوم بتقييم بيانات أمان ما بعد البيع. ومع ذلك، في بعض الأحيان، يتم إصدار تحذير من الصندوق الأسود في الوقت الذي تتم فيه الموافقة على دواء جديد.

عن طريق الفم (الأقراص، الأقراص ممتدة المفعول)

أدت حالات ما بعد التسويق من الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين إلى الوفاة وانخفاض درجة حرارة الجسم وانخفاض ضغط الدم وبطء نظم القلب المقاوم.

شملت الأعراض الشعور بالضيق، الألم العضلي، ضيق التنفس ، النعاس، آلام في البطن.

تضمنت التشوهات المختبرية ارتفاع مستويات اللاكتات في الدم، حماض فجوة الأنيون، زيادة نسبة اللاكتات / البيروفات، مستويات بلازما الميتفورمين بشكل عام أعلى من 5 ميكروغرام / مل.

تشمل عوامل الخطر القصور الكلوي والاستخدام المتزامن لبعض الأدوية (مثل مثبطات الأنهيدراز الكربونية) والعمر 65 عامًا أو أكثر والدراسات الإشعاعية مع فى الأوساط المتباينة والجراحة والإجراءات الأخرى وحالات نقص الأكسجين والإفراط في تناول الكحول والاختلال الكبدي.

في حالة الاشتباه في الحماض اللبني، يجب التوقف فورًا عن تناول الميتفورمين هيدروكلوريد / سيتاجليبتين فوسفات واتخاذ تدابير داعمة عامة في المستشفى.

يوصى بغسيل الكلى الفوري.

حالات (PMS) مراقبة ما بعد التسويق

مراقبة ما بعد التسويق (PMS) (أيضًا مراقبة ما بعد السوق) هي ممارسة مراقبة سلامة الأدوية الصيدلانية أو الأجهزة الطبية بعد طرحها في السوق وهي جزء مهم من علم التيقظ الدوائي.

تعليمات تناول دواء ميتفورمين + - سيتاجليبتين

الاستخدام والجرعه

ملاحظات هامة

تقييم وظائف الكلى قبل البدء وبشكل دوري أثناء العلاج.

1. الكبار

داء السكري من النوع 2

(جرعات الإطلاق أو الإفراز الفورى والممتد) تخصيص الجرعة بناءً على نظام المريض الحالي، والفعالية، والتحمل؛ الجرعة القصوي سيتاجليبتين 100 مجم وميتفورمين 2000 مجم يوميا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ في العلاج الأحادي بالميتفورمين: مبدئيًا، يتم تناول سيتاجليبتين 50 مجم بالإضافة إلى الجرعة الحالية من الميتفورمين عن طريق الفم مرتين يوميًا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ على الميتفورمين 850 مجم مرتين يوميًا: مبدئيًا، سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين 1000 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ على علاج سيتاجليبتين الأحادي: مبدئيًا، سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين 500 مجم عن طريق الفم مرتين يوميا

(ممتد المفعول) لا يعالج حاليًا بالميتفورمين: مبدئيًا ، سيتاجليبتين 100 مجم / ميتفورمين ide 1000 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

(ممتد المفعول) تلقي الميتفورمين حاليًا: مبدئيًا ، قم بإدارة منتج مركب يحتوي على سيتاجليبتين 100 مجم والجرعة الحالية من الميتفورمين عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

(ممتد المفعول) حاليًا تناول الميتفورمين سريع المفعول 850 مجم مرتين يوميًا أو 1000 مجم مرتين يوميًا: 2 قرص من سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين هيدروكلوريد ممتد المفعول 1000 مجم تؤخذ معًا عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

التحول من الإفراج الفوري عن سيتاجليبتين / ميتفورمين أو إلى سيتاجليبتين / ميتفورمين أو ممتد الإطلاق: الحفاظ على نفس الجرعة اليومية الإجمالية لكلا المكونين

(إفراز فوري وإفراز ممتد) عند تناوله مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين، قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل من السلفونيل يوريا أو الأنسولين

2. الأطفال

معلومات الجرعة العامة

لم تثبت سلامة وفعالية المرضى من الأطفال

تعديلات الجرعة

(معدل الترشيح الكبيبي المقدّر (معدل الترشيح الكبيبي) أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2)): ممنوع الاستخدام.
(معدل الترشيح الكبيبي بين 30 إلى 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) ، الإطلاق الفوري: لا ينصح بالاستخدام لأن جرعة سيتاجليبتين في المجموعة أعلى من الموصى بها لهذا المستوى من القصور الكلوي.

(معدل الترشيح الكبيبي بين 30 إلى 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) ، إطالة ممتدة: لا تبدأ العلاج.
(تنخفض قيمة معدل الترشيح الكبيبي عن 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2) بعد البدء) ، ممتد المفعول: تقييم فوائد ومخاطر استمرار العلاج وتقليل جرعة سيتاجليبتين إلى حد أقصى قدره 50 مجم / يوم.
(تنخفض قيمة معدل الترشيح الكبيبي عن 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2) بعد البدء): توقف عن العلاج

(معدل الترشيح الكبيبي 30 إلى 60 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) في المرضى الذين يخضعون لإجراء التصوير المتباين المعالج باليود: توقف في وقت الإجراء أو قبله ؛ تقييم معدل الترشيح الكبيبي بعد 48 ساعة من إجراء التصوير

القصور الكبدي: تجنب الاستخدام بسبب مخاطر الحماض اللبني.

إجراء التصوير المتباين المعالج باليود في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، أو إدمان الكحول ، أو قصور القلب ، أو المرضى الذين يتلقون التباين المعالج باليود داخل الشريان: توقف في وقت الإجراء أو قبله. تقييم معدل الترشيح الكبيبي بعد 48 ساعة من إجراء التصوير

تحذير الصندوق الاسود

تحذيرات الصندوق الأسود هي أكثر متطلبات وضع العلامات صرامة التي يمكن أن تفرضها إدارة الغذاء والدواء على الأدوية الموصوفة.

تم تطبيق تحذيرات الصندوق الأسود لأول مرة في عام 1979، حيث تسلط الضوء على التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة والتي تهدد الحياة في بعض الأحيان ضمن ملصقات منتجات الأدوية التي تستلزم وصفة طبية.

يتم تحديد هذه المخاوف المتعلقة بالسلامة بشكل عام من خلال نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء ومكتب المراقبة وعلم الأوبئة، والذي يقوم بتقييم بيانات أمان ما بعد البيع. ومع ذلك، في بعض الأحيان، يتم إصدار تحذير من الصندوق الأسود في الوقت الذي تتم فيه الموافقة على دواء جديد.

عن طريق الفم (الأقراص، الأقراص ممتدة المفعول)

أدت حالات ما بعد التسويق من الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين إلى الوفاة وانخفاض درجة حرارة الجسم وانخفاض ضغط الدم وبطء نظم القلب المقاوم.

شملت الأعراض الشعور بالضيق، الألم العضلي، ضيق التنفس ، النعاس، آلام في البطن.

تضمنت التشوهات المختبرية ارتفاع مستويات اللاكتات في الدم، حماض فجوة الأنيون، زيادة نسبة اللاكتات / البيروفات، مستويات بلازما الميتفورمين بشكل عام أعلى من 5 ميكروغرام / مل.

تشمل عوامل الخطر القصور الكلوي والاستخدام المتزامن لبعض الأدوية (مثل مثبطات الأنهيدراز الكربونية) والعمر 65 عامًا أو أكثر والدراسات الإشعاعية مع فى الأوساط المتباينة والجراحة والإجراءات الأخرى وحالات نقص الأكسجين والإفراط في تناول الكحول والاختلال الكبدي.

في حالة الاشتباه في الحماض اللبني، يجب التوقف فورًا عن تناول الميتفورمين هيدروكلوريد / سيتاجليبتين فوسفات واتخاذ تدابير داعمة عامة في المستشفى.

يوصى بغسيل الكلى الفوري.

حالات (PMS) مراقبة ما بعد التسويق

مراقبة ما بعد التسويق (PMS) (أيضًا مراقبة ما بعد السوق) هي ممارسة مراقبة سلامة الأدوية الصيدلانية أو الأجهزة الطبية بعد طرحها في السوق وهي جزء مهم من علم التيقظ الدوائي.

تعليمات تناول دواء ميتفورمين + - سيتاجليبتين

الاستخدام والجرعه

ملاحظات هامة

تقييم وظائف الكلى قبل البدء وبشكل دوري أثناء العلاج.

1. الكبار

داء السكري من النوع 2

(جرعات الإطلاق أو الإفراز الفورى والممتد) تخصيص الجرعة بناءً على نظام المريض الحالي، والفعالية، والتحمل؛ الجرعة القصوي سيتاجليبتين 100 مجم وميتفورمين 2000 مجم يوميا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ في العلاج الأحادي بالميتفورمين: مبدئيًا، يتم تناول سيتاجليبتين 50 مجم بالإضافة إلى الجرعة الحالية من الميتفورمين عن طريق الفم مرتين يوميًا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ على الميتفورمين 850 مجم مرتين يوميًا: مبدئيًا، سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين 1000 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ على علاج سيتاجليبتين الأحادي: مبدئيًا، سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين 500 مجم عن طريق الفم مرتين يوميا

(ممتد المفعول) لا يعالج حاليًا بالميتفورمين: مبدئيًا ، سيتاجليبتين 100 مجم / ميتفورمين ide 1000 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

(ممتد المفعول) تلقي الميتفورمين حاليًا: مبدئيًا ، قم بإدارة منتج مركب يحتوي على سيتاجليبتين 100 مجم والجرعة الحالية من الميتفورمين عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

(ممتد المفعول) حاليًا تناول الميتفورمين سريع المفعول 850 مجم مرتين يوميًا أو 1000 مجم مرتين يوميًا: 2 قرص من سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين هيدروكلوريد ممتد المفعول 1000 مجم تؤخذ معًا عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

التحول من الإفراج الفوري عن سيتاجليبتين / ميتفورمين أو إلى سيتاجليبتين / ميتفورمين أو ممتد الإطلاق: الحفاظ على نفس الجرعة اليومية الإجمالية لكلا المكونين

(إفراز فوري وإفراز ممتد) عند تناوله مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين، قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل من السلفونيل يوريا أو الأنسولين

2. الأطفال

معلومات الجرعة العامة

لم تثبت سلامة وفعالية المرضى من الأطفال

تعديلات الجرعة

(معدل الترشيح الكبيبي المقدّر (معدل الترشيح الكبيبي) أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2)): ممنوع الاستخدام.
(معدل الترشيح الكبيبي بين 30 إلى 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) ، الإطلاق الفوري: لا ينصح بالاستخدام لأن جرعة سيتاجليبتين في المجموعة أعلى من الموصى بها لهذا المستوى من القصور الكلوي.

(معدل الترشيح الكبيبي بين 30 إلى 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) ، إطالة ممتدة: لا تبدأ العلاج.
(تنخفض قيمة معدل الترشيح الكبيبي عن 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2) بعد البدء) ، ممتد المفعول: تقييم فوائد ومخاطر استمرار العلاج وتقليل جرعة سيتاجليبتين إلى حد أقصى قدره 50 مجم / يوم.
(تنخفض قيمة معدل الترشيح الكبيبي عن 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2) بعد البدء): توقف عن العلاج

(معدل الترشيح الكبيبي 30 إلى 60 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) في المرضى الذين يخضعون لإجراء التصوير المتباين المعالج باليود: توقف في وقت الإجراء أو قبله ؛ تقييم معدل الترشيح الكبيبي بعد 48 ساعة من إجراء التصوير

القصور الكبدي: تجنب الاستخدام بسبب مخاطر الحماض اللبني.

إجراء التصوير المتباين المعالج باليود في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، أو إدمان الكحول ، أو قصور القلب ، أو المرضى الذين يتلقون التباين المعالج باليود داخل الشريان: توقف في وقت الإجراء أو قبله. تقييم معدل الترشيح الكبيبي بعد 48 ساعة من إجراء التصوير

تحذير الصندوق الاسود

تحذيرات الصندوق الأسود هي أكثر متطلبات وضع العلامات صرامة التي يمكن أن تفرضها إدارة الغذاء والدواء على الأدوية الموصوفة.

تم تطبيق تحذيرات الصندوق الأسود لأول مرة في عام 1979، حيث تسلط الضوء على التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة والتي تهدد الحياة في بعض الأحيان ضمن ملصقات منتجات الأدوية التي تستلزم وصفة طبية.

يتم تحديد هذه المخاوف المتعلقة بالسلامة بشكل عام من خلال نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء ومكتب المراقبة وعلم الأوبئة، والذي يقوم بتقييم بيانات أمان ما بعد البيع. ومع ذلك، في بعض الأحيان، يتم إصدار تحذير من الصندوق الأسود في الوقت الذي تتم فيه الموافقة على دواء جديد.

عن طريق الفم (الأقراص، الأقراص ممتدة المفعول)

أدت حالات ما بعد التسويق من الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين إلى الوفاة وانخفاض درجة حرارة الجسم وانخفاض ضغط الدم وبطء نظم القلب المقاوم.

شملت الأعراض الشعور بالضيق، الألم العضلي، ضيق التنفس ، النعاس، آلام في البطن.

تضمنت التشوهات المختبرية ارتفاع مستويات اللاكتات في الدم، حماض فجوة الأنيون، زيادة نسبة اللاكتات / البيروفات، مستويات بلازما الميتفورمين بشكل عام أعلى من 5 ميكروغرام / مل.

تشمل عوامل الخطر القصور الكلوي والاستخدام المتزامن لبعض الأدوية (مثل مثبطات الأنهيدراز الكربونية) والعمر 65 عامًا أو أكثر والدراسات الإشعاعية مع فى الأوساط المتباينة والجراحة والإجراءات الأخرى وحالات نقص الأكسجين والإفراط في تناول الكحول والاختلال الكبدي.

في حالة الاشتباه في الحماض اللبني، يجب التوقف فورًا عن تناول الميتفورمين هيدروكلوريد / سيتاجليبتين فوسفات واتخاذ تدابير داعمة عامة في المستشفى.

يوصى بغسيل الكلى الفوري.

حالات (PMS) مراقبة ما بعد التسويق

مراقبة ما بعد التسويق (PMS) (أيضًا مراقبة ما بعد السوق) هي ممارسة مراقبة سلامة الأدوية الصيدلانية أو الأجهزة الطبية بعد طرحها في السوق وهي جزء مهم من علم التيقظ الدوائي.

تعليمات تناول دواء ميتفورمين + - سيتاجليبتين

الاستخدام والجرعه

ملاحظات هامة

تقييم وظائف الكلى قبل البدء وبشكل دوري أثناء العلاج.

1. الكبار

داء السكري من النوع 2

(جرعات الإطلاق أو الإفراز الفورى والممتد) تخصيص الجرعة بناءً على نظام المريض الحالي، والفعالية، والتحمل؛ الجرعة القصوي سيتاجليبتين 100 مجم وميتفورمين 2000 مجم يوميا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ في العلاج الأحادي بالميتفورمين: مبدئيًا، يتم تناول سيتاجليبتين 50 مجم بالإضافة إلى الجرعة الحالية من الميتفورمين عن طريق الفم مرتين يوميًا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ على الميتفورمين 850 مجم مرتين يوميًا: مبدئيًا، سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين 1000 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ على علاج سيتاجليبتين الأحادي: مبدئيًا، سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين 500 مجم عن طريق الفم مرتين يوميا

(ممتد المفعول) لا يعالج حاليًا بالميتفورمين: مبدئيًا ، سيتاجليبتين 100 مجم / ميتفورمين ide 1000 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

(ممتد المفعول) تلقي الميتفورمين حاليًا: مبدئيًا ، قم بإدارة منتج مركب يحتوي على سيتاجليبتين 100 مجم والجرعة الحالية من الميتفورمين عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

(ممتد المفعول) حاليًا تناول الميتفورمين سريع المفعول 850 مجم مرتين يوميًا أو 1000 مجم مرتين يوميًا: 2 قرص من سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين هيدروكلوريد ممتد المفعول 1000 مجم تؤخذ معًا عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

التحول من الإفراج الفوري عن سيتاجليبتين / ميتفورمين أو إلى سيتاجليبتين / ميتفورمين أو ممتد الإطلاق: الحفاظ على نفس الجرعة اليومية الإجمالية لكلا المكونين

(إفراز فوري وإفراز ممتد) عند تناوله مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين، قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل من السلفونيل يوريا أو الأنسولين

2. الأطفال

معلومات الجرعة العامة

لم تثبت سلامة وفعالية المرضى من الأطفال

تعديلات الجرعة

(معدل الترشيح الكبيبي المقدّر (معدل الترشيح الكبيبي) أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2)): ممنوع الاستخدام.
(معدل الترشيح الكبيبي بين 30 إلى 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) ، الإطلاق الفوري: لا ينصح بالاستخدام لأن جرعة سيتاجليبتين في المجموعة أعلى من الموصى بها لهذا المستوى من القصور الكلوي.

(معدل الترشيح الكبيبي بين 30 إلى 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) ، إطالة ممتدة: لا تبدأ العلاج.
(تنخفض قيمة معدل الترشيح الكبيبي عن 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2) بعد البدء) ، ممتد المفعول: تقييم فوائد ومخاطر استمرار العلاج وتقليل جرعة سيتاجليبتين إلى حد أقصى قدره 50 مجم / يوم.
(تنخفض قيمة معدل الترشيح الكبيبي عن 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2) بعد البدء): توقف عن العلاج

(معدل الترشيح الكبيبي 30 إلى 60 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) في المرضى الذين يخضعون لإجراء التصوير المتباين المعالج باليود: توقف في وقت الإجراء أو قبله ؛ تقييم معدل الترشيح الكبيبي بعد 48 ساعة من إجراء التصوير

القصور الكبدي: تجنب الاستخدام بسبب مخاطر الحماض اللبني.

إجراء التصوير المتباين المعالج باليود في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، أو إدمان الكحول ، أو قصور القلب ، أو المرضى الذين يتلقون التباين المعالج باليود داخل الشريان: توقف في وقت الإجراء أو قبله. تقييم معدل الترشيح الكبيبي بعد 48 ساعة من إجراء التصوير

تحذير الصندوق الاسود

تحذيرات الصندوق الأسود هي أكثر متطلبات وضع العلامات صرامة التي يمكن أن تفرضها إدارة الغذاء والدواء على الأدوية الموصوفة.

تم تطبيق تحذيرات الصندوق الأسود لأول مرة في عام 1979، حيث تسلط الضوء على التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة والتي تهدد الحياة في بعض الأحيان ضمن ملصقات منتجات الأدوية التي تستلزم وصفة طبية.

يتم تحديد هذه المخاوف المتعلقة بالسلامة بشكل عام من خلال نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء ومكتب المراقبة وعلم الأوبئة، والذي يقوم بتقييم بيانات أمان ما بعد البيع. ومع ذلك، في بعض الأحيان، يتم إصدار تحذير من الصندوق الأسود في الوقت الذي تتم فيه الموافقة على دواء جديد.

عن طريق الفم (الأقراص، الأقراص ممتدة المفعول)

أدت حالات ما بعد التسويق من الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين إلى الوفاة وانخفاض درجة حرارة الجسم وانخفاض ضغط الدم وبطء نظم القلب المقاوم.

شملت الأعراض الشعور بالضيق، الألم العضلي، ضيق التنفس ، النعاس، آلام في البطن.

تضمنت التشوهات المختبرية ارتفاع مستويات اللاكتات في الدم، حماض فجوة الأنيون، زيادة نسبة اللاكتات / البيروفات، مستويات بلازما الميتفورمين بشكل عام أعلى من 5 ميكروغرام / مل.

تشمل عوامل الخطر القصور الكلوي والاستخدام المتزامن لبعض الأدوية (مثل مثبطات الأنهيدراز الكربونية) والعمر 65 عامًا أو أكثر والدراسات الإشعاعية مع فى الأوساط المتباينة والجراحة والإجراءات الأخرى وحالات نقص الأكسجين والإفراط في تناول الكحول والاختلال الكبدي.

في حالة الاشتباه في الحماض اللبني، يجب التوقف فورًا عن تناول الميتفورمين هيدروكلوريد / سيتاجليبتين فوسفات واتخاذ تدابير داعمة عامة في المستشفى.

يوصى بغسيل الكلى الفوري.

حالات (PMS) مراقبة ما بعد التسويق

مراقبة ما بعد التسويق (PMS) (أيضًا مراقبة ما بعد السوق) هي ممارسة مراقبة سلامة الأدوية الصيدلانية أو الأجهزة الطبية بعد طرحها في السوق وهي جزء مهم من علم التيقظ الدوائي.