تعليمات تناول دواء أيزوتريتينوين -------------------------------- ### الاستخدام والجرعه #### ملاحظة مهمة نظرًا لتأثيراته المسخية ، لا ينبغي إعطاء أيزوتريتينوين عن طريق الفم للمرضى الحوامل ، أو الذين قد يصبحن حوامل أثناء العلاج ، أو اللواتي يحتمل أن ينجبن ويرضعن. يجب على المرضى في سن الإنجاب استخدام نوعين من وسائل منع الحمل الفعالة في وقت واحد قبل العلاج بشهر واحد وخلاله وبعده ؛ اختبارات الحمل الشهرية مطلوبة وبجب إجراء فحوصات للدهون واختبارات وظائف الكبد قبل وأثناء العلاج. تمت الموافقة على خطة إدارة مخاطر معززة ، من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لضمان عدم حمل المرضى أثناء تناول الأو الايزوتريتنون العام. يربط النظام نتائج اختبار الحمل ووصفة الأيزوتريتنون وتوزيعها من خلال نظام وصول مرتبط بالأداء للمرضى الذين لديهم احتمالية الإنجاب. يُطلب من جميع الموزعين للأيزوتريتينوين والأطباء الذين يصفون الأيزوتريتنون وصيدليات صرف الأيزوتريتينوين والمرضى الذين يتناولون الإيزوتريتينوين التسجيل والموافقة على اتباع البرنامج الدواء اليتيم: لعلاج السماك الخلقي #### معلومات الجرعة العامة لم يتم إثبات سلامة الجرعات مرة واحدة يوميًا أو الاستخدام طويل الأمد للأيزوتريتينوين ولا يوصى به. 1. #### الكبار ##### حب الشباب العقدي (شديد)، المستعصي 0.5 إلى 1 مجم / كجم / يوم فمويا في جرعتين مقسمتين مع الطعام لمدة 15 إلى 20 أسبوعًا ؛ قد يتطلب حب الشباب المتندب الحاد أو حب الشباب الجذع زيادة إلى 2 مجم / كجم / يوم 0.5 إلى 1 مجم / كجم / يوم فمويا في جرعتين مقسمتين مع أو بدون وجبات لمدة 15 إلى 20 أسبوعًا ؛ قد يتطلب حب الشباب المتندب الحاد أو حب الشباب الجذع زيادة إلى 2 مجم / كجم / يوم 0.4 إلى 0.8 مجم / كجم / يوم فمويا في جرعتين مقسمتين مع أو بدون وجبات لمدة 15 إلى 20 أسبوعًا ؛ قد يتطلب حب الشباب المتندب أو حب الشباب الجذع زيادة إلى 1.6 مجم / كجم / يوم إذا ضاعت جرعة ما ، فقط تخطي تلك الجرعة. لا تأخذ جرعتين في نفس الوقت 2. #### الأطفال ##### الورم الأرومي العصبي ، عالي الخطورة ، تم تشخيصه حديثًا ، كعلاج ما بعد الاندمال 80 مجم / م (2) / جرعة عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا متتاليًا ، كل 28 يومًا لمدة 6 دورات ##### حب الشباب العقدي (شديد)، المستعصي 0.5 إلى 1 مغ / كغ / يوم فمويا في جرعتين مقسمتين مع الطعام لمدة 15 إلى 20 أسبوعًا 12 سنة أو أكثر 0.5 إلى 1 مجم / كجم / يوم فمويا في جرعتين مقسمتين مع أو بدون وجبات لمدة 15 إلى 20 أسبوعًا 12 سنة أو أكثر 0.4 إلى 0.8 مجم / كجم / يوم فمويا في جرعتين مقسمتين مع أو بدون وجبات لمدة 15 إلى 20 أسبوعًا إذا ضاعت جرعة ما ، فقط تخطي تلك الجرعة. لا تأخذ جرعتين في نفس الوقت ### تحذير الصندوق الاسود تحذير: السمية الجنينية – لا يستخدم في الحمل يمكن أن يسبب الإيزوتريتينوين عيوب خلقية خطيرة تهدد الحياة ، وهو ممنوع في الحمل. هناك خطر كبير للغاية من حدوث عيوب خلقية شديدة في حالة حدوث الحمل أثناء تناول أي كمية من الإيزوتريتينوين حتى لفترات قصيرة من الزمن. في حالة حدوث الحمل ، يجب التوقف عن تناول الأيزوتريتينوين على الفور وإحالة المريضة إلى طبيب أمراض النساء والتوليد ذي الخبرة في السمية الإنجابية لمزيد من التقييم والاستشارة.